Dmítriev: los críticos de “Sputnik V” deberían buscar la viga en su ojo

Luego de la publicación de los resultados de la primera y la segunda fase de las pruebas clínicas de la vacuna “Sputnik V” en la revista médica The Lancet quisiéramos sumar las respuestas a estos cuestionamientos y también presentar nuestros interrogantes.

Traducción: Hernando Kleimans

Por Kirill Dmítriev

Presidente del Fondo Ruso de Inversiones Directas (FRID), uno de los fondos soberanos líderes mundiales, con un capital reservado de 10.000 millones de dólares. Economista graduado con honores en la Universidad de Stanford. Trabajó en Goldman Sachs en Nueva York y en McKinsey&Co en Los Ángeles, antes de fundar fondos de inversión en Rusia. Desde abril de 2010 este financista de 45 años encabeza el FRID.


Desde el mismo lanzamiento de la vacuna rusa “Sputnik V”, elaborada por el Centro “Gamaleia” y registrada en el Ministerio de Salud de Rusia el 11 de agosto, Rusia recogió el interés y la esperanza por parte de muchos países y ya recibió pedidos para la compra de más de mil millones de dosis. Ello no obstante, nosotros también nos enfrentamos con la crítica y los cuestionamientos por parte de una serie de países y compañías occidentales, en especial de aquellas que elaboran sus propias vacunas, con frecuencia fundadas en tecnologías que por ahora recién deben demostrar su seguridad y eficiencia. Con tales tecnologías, en particular, se relacionan las plataformas de mRNAs y los vectores de adenovirus de primates. Luego de la publicación de los resultados de la primera y la segunda fase de las pruebas clínicas de la vacuna “Sputnik V” en la revista médica The Lancet quisiéramos sumar las respuestas a estos cuestionamientos y también presentar nuestros interrogantes.


¿Ustedes robaron su vacuna?

No. No la robamos. En la vacuna se utiliza una tecnología única de dos adenovirus vectores del ser humano, la que para la profilaxis de la infección de coronavirus no se utiliza en ninguna otra parte del mundo. Los vectores son virus geno-modificados, incapaces de reproducirse y portadores en sí mismos de material genético de la cubierta superior del coronavirus. En la tecnología se emplean dos diferentes vectores de adenovirus humano; el 5° y el 26° serotipo para la primera y la segunda inyección, correspondientemente. Esta tecnología permite superar la inmunidad preexistente a los adenovirus. Para la vacunación contra el coronavirus Rusia modificó exitosamente la plataforma de dos vectores existente, elaborada en 2015 contra la fiebre del Ébola. Esta plataforma pasó a través de todos los estadios de investigaciones clínicas y permitió vencer la epidemia de la fiebre del Ébola en 2017 en África.

Es evidente que luego del barullo inicial en torno de esta cuestión, incluso los críticos más duros de Rusia se olvidaron rápidamente de ella debido a su inconsistencia, pero de todas formas consideramos importante recordar este momento como un intento de ensuciar la vacuna rusa aún antes de su registro.


¿Cuándo se publicarán los resultados de la fase I-II de las pruebas clínicas?

Estos datos fueron publicados el 4 de septiembre en la publicación The Lancet, una de las más viejas y más respetadas en el ámbito de las publicaciones médicas, superando el proceso de la evaluación de expertos. Esto es apenas el inicio de toda una serie de publicaciones sobre la vacuna. En adelante están los factores claves que se publican en el artículo.

1. Como resultado de la fase I-II de las pruebas clínicas de la vacuna “Sputnik V” no se descubrieron indeseables y serios fenómenos (ISF, Grado 3) en ninguno de los criterios, en tanto que el nivel de ISF en otras vacunas candidatas varía de uno a 25 por ciento.

2. En el 100% de participantes de las pruebas clínicas de la vacuna “Sputnik V” se formó una respuesta de inmunidad estable, humoral y celular. Con esto el nivel de anticuerpos vironeutralizantes en los voluntarios vacunados con “Sputnik V” en 1,5 vez superó el nivel de anticuerpos de los convalecientes de la infección del coronavirus. En comparación: para la compañía farmacéutica británica AstraZeneca el nivel de anticuerpos en los voluntarios vacunados resultó aproximadamente igual al nivel de anticuerpos de los convalecientes de la infección. Vale también señalar que en el marco de las investigaciones clínicas de la vacuna “Sputnik V” en todos los voluntarios se generó la inmunidad T-celular, presentada tanto como CD4+, que como CD8+ por las células. Estas células aseguran la identificación y exterminación de las células infectadas por SARS-CoV-2, conformando la base para una prolongada inmunidad.

3. Los especialistas del Centro “Gamaleia” lograron demostrar la eficiencia de la utilización de plataformas de vectores de adenovirus humano, pese a la prevención sobre la existencia en los vacunados de una anterior inmunidad hacia los adenovirus humanos. Se escogió una dosificación segura tan buena, que permite lograr una eficiente respuesta inmunológica en el 100 por ciento de los vacunados, incluso en aquellos que recientemente sufrieron una infección adenovirósica. Los temores en cuanto a la anterior inmunidad hacia las infecciones adenovirósicas fueron una de las causas principales para la aparición de métodos alternativos, tales como las plataformas sobre la base del vector de adenovirus de primates o mRNAS, que no fueron estudiados y comprobados en el curso de muchos años. La demostrada efectividad de “Sputnik V” reduce la necesidad de una acelerada elaboración de vacunas en base a estas plataformas en detrimento de la seguridad.

4. Gracias a la utilización de dos diferentes vectores –sobre la base de adenovirus humano de 5° y 26° serotipo- en dos inoculaciones por separado se logra una respuesta inmunológica más eficiente. En el caso de utilizar un mismo vector para dos inoculaciones el sistema inmunológico libera mecanismos de defensa y comienza a rechazar el preparado en una segunda inyección. De tal modo, la utilización de dos diferentes vectores en la vacuna “Sputnik V” ayuda a eludir un posible efecto neutralizador y crea una inmunidad más fuerte y prolongada.


¿No fueron demasiado escasos los voluntarios en la primera y segunda fase de las pruebas clínicas?

En un enfoque superficial puede parecer que las pruebas de la vacuna “Sputnik V” con participación de 76 voluntarios fueron más modestas en su dimensión que, por ejemplo, las pruebas de la vacuna de la compañía AstraZeneca sobre 1.077 personas. Sin embargo el diseño de las pruebas de “Sputnik V” fue más efectivo y se basó en correctos postulados científicos. Al principio AstraZeneca realizó sus pruebas sólo con una sola inoculación, pero resultó una presunción falsa por cuanto sólo el modelo con dos inyecciones permite conformar una inmunidad a largo plazo. La propia compañía reconoció esto luego de las pruebas. Como resultado de estas falsas presunciones AstraZeneca testeó el modelo con dos inoculaciones sólo en diez de las 1.077 personas. De tal modo, el total de personas que recibieron dos inyecciones dela vacuna “Sputnik V” en el marco de la primera y segunda fases de las investigaciones clínicas superó en cuatro veces la cantidad de personas que recibieron las dos inyecciones de la vacuna AstraZeneca. La mayoría de los medios ignoró este momento.


¿Se realizarán pruebas clínicas en una gran cantidad de voluntarios?

Las pruebas clínicas posteriores a la registración, que abarcan más de 40.000 voluntarios, comenzaron en Rusia el 26 de agosto, antes que AstraZeneca comenzara la fase III de sus investigaciones clínicas en los EE.UU, con la inclusión de 30.000 voluntarios. Las investigaciones clínicas de ”Sputnik V” en los EAU, Arabia Saudita, Filipinas, India y Brasil comenzarán en este mes. Los resultados preliminares de la fase III de las investigaciones clínicas de “Sputnik V” serán publicados en octubre-noviembre de este año.


¿Por qué la vacuna “Sputnik V” obtuvo su registro por un proceso acelerado?

El registro fue hecho por procedimiento acelerado gracias a los resultados positivos de la primera y la segunda fases de las pruebas clínicas y a que la plataforma sobre la base de vectores humanos de adenovirus fue confirmada en calidad de la plataforma más segura en el mundo en el curso de investigaciones a lo largo de décadas, que incluyeron 75 publicaciones en los medios científicos internacionales y más de 250 investigaciones clínicas.

Los científicos presentaron datos convincentes sobre la seguridad de utilización de las vacunas y fármacos sobre la base de adenovirus humano por todo el mundo, basados en investigaciones que se realizan desde 1953. Conforme a estos datos, desde 1971 más de diez millones de soldados del ejército de los EE.UU. fueron inoculados con vacunas sobre la base del adenovirus humano. El fármaco para tratamiento oncológico Gendicine, basado en vectores de adenovirus humano, se utilizó para la curación de más de 30.000 pacientes en China ya desde hace 15 años. En las investigaciones clínicas de vacunas basadas en la tecnología de vectores de adenovirus humanos utilizando los mismos vectores que “Sputnik V” ya tomaron parte más de 25.000 personas en todo el mundo. En 2015 más de tres mil personas fueron inoculadas con vacunas contra la fiebre del Ébola y el síndrome respiratorio de Medio oriente (MERS) creadas en el Centro Gamaleia sobre la base del vector de adenovirus humano.

La vacuna fue registrada en Rusia, ya que en su base se encuentra la plataforma de vectores de adenovirus humano, anteriormente constatadas su seguridad y eficiencia. Luego del registro de la vacuna “Sputnik V” en la Federación Rusa, otros países también anunciaron planes para seguir el ejemplo de Rusia y adoptar un registro acelerado para sus vacunas. La vacuna de la compañía Sinovac Biotech obtuvo su aceptación  merced a un enfoque similar al ruso. El gobierno de Gran Bretaña y Stephen Hahn, titular de la Dirección de control por la calidad de alimentos y medicamentos de los EE.UU., cambiaron su posición e informaron sobre la posibilidad de considerar un registro acelerado de las vacunas de los elaboradores británicos y norteamericanos.


¿Alguien más utiliza una tecnología similar para la producción de vacunas?

Algunas compañías utilizan plataformas sobre la base de vectores de adenovirus humanos para crear vacunas contra el coronavirus. Por ejemplo, la compañía Johnson & Johnson utiliza sólo el vector del 26° serotipo y la china CanSino utilizar el vector del 5° serotipo. “Sputnik V” utiliza ambos vectores. El trabajo de Johnson & Johnson y de CanSino no sólo confirma los méritos del enfoque ruso, sino que evidencia la superioridad de la vacuna “Sputnik V” por cuanto las pruebas demostraron que la utilización de dos vectores ofrece mejores resultados que la utilización de un vector.


Nuestras preguntas

Tomando en cuenta todo lo dicho, Rusia como líder evidente y reconocido en la creación de vacunas y como país que creó la vacuna más segura y efectiva contra el coronavirus, también quisiera preguntar a los elaboradores de las vacunas occidentales, que utilizan plataformas basadas en vector de adenovirus de primates o mRAS. Ahora queremos preguntarle a los críticos: “’¿Porqué miras la paja en el ojo ajeno y no miras la viga en el tuyo?”

Pregunta 1. ¿Se realizaron investigaciones a largo plazo de riesgos de surgimiento de enfermedades oncológicas e influencia sobre la fertilidad de las tecnologías sobre la base de mRAS y vectores de adenovirus de primates? (Pista: no se hicieron)

Pregunta 2. ¿No resultó precisamente su falta la causa de que algunas grandes compañías farmacéuticas, que elaboraron vacunas en base a estas tecnologías, discuten con los estados compradores de estas vacunas puntos de acuerdo que las defienden de consecuencias jurídicas en caso de surgimiento de serios efectos imprevistos?

Pregunta 3. ¿Por qué los medios occidentales de información masiva no comunican la carencia de investigaciones de vacunas en base a tecnología mRAS y el vector de adenovirus de primates en el curso de un prolongado período de tiempo?


Vacuna de humanos o vacuna de primates

Las vacunas sobre la base de tecnologías de mRAS y vectores de adenovirus de primates antes no se utilizaron y nunca recibieron la aceptación de los reguladores. Las investigaciones de su eficiencia atrasan como mínimo en 20 años de investigaciones análogas de plataformas de vectores de adenoviru8s humanos. Pese a ello los elaboradores ya se aseguraron contratos por miles de millones de dólares de los gobiernos occidentales y pueden solicitar registros acelerados, defendiéndose de antemano de posibles consecuencias jurídicas. Las vacunas en base a tecnologías de mRAS tienen muchos méritos que pueden jugar un papel importante en el futuro, pero por ahora con ellos no se relaciona la existencia de comprobaciones de seguridad a largo plazo.

Varios directivos de compañías farmacéuticas hablan francamente de ello. El vicepresidente de AstraZeneca, Ruud Dobber advirtió sobre “una situación única, en la que nosotros como compañía simplemente no podemos cargar con los riesgos si dentro de cuatro años aparecen consecuencias negativas por la aplicación de la vacuna. En nuestros contratos pedimos liberarnos de la responsabilidad”.

Consideramos que es imprescindible contarle a la gente los riesgos que acompañan la aprobación de las nuevas decisiones no comprobadas, como las plataformas en base a mRAS y el vector de adenovirus de primates. Valoramos mucho las intenciones de las compañías farmacéuticas occidentales de publicar próximamente el llamado manifiesto de seguridad. Confiamos en que tal manifiesto tocará no sólo los resultados a corto plazo de las pruebas clínicas, sino que permitirá convencerse de la falta de esenciales riesgos a largo plazo de surgimiento de enfermedades oncológicas e incidencia en la fertilidad debido a estas vacunas. Esta información permitirá defender la salud de la gente y dará al mundo la posibilidad de una planificación a largo plazo.


No todas las vacunas se crean iguales

Vale señalar, resumiendo, que las plataformas para vacunas se diferencian entre sí. “Sputnik V” está construida en la más segura y comprobada plataforma y obtuvo el registro para su utilización en casos extremos en total correspondencia con todas las leyes y procedimientos rusos. Algunos reguladores en Occidente también consideran la posibilidad de un registro acelerado de fármacos para utilización en casos extremos, pero ya en relación con vacunas creadas sobre la base de nuevas y no comprobadas tecnologías.

Confiamos en que nuestras preguntas sobre los riesgos a largo plazo serán respondidas, lo mismo que cualquier otra pregunta sobre las plataformas no comprobadas de vacunas, que pueden aparecer en el futuro. La pandemia más fuerte en un siglo nos obligó a todos a buscar soluciones. Pero nosotros confiamos en que nuestros críticos habrán de corresponder a los mismos severos estándares de seguridad y transparencia que refirieron criticando la vacuna rusa. De todas formas nosotros debemos luchar contra la pandemia juntos, liberados de todo prejuicio y en condiciones de total transparencia y confianza.

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